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医疗器械注册人制度之药品医疗器械全生命周期管理

发布时间:2020-11-20 18:02:20
医疗器械注册人制度之药品医疗器械全生命周期管理 推进实施药品医疗器械上市许可持有人制度。加强政策引导,全力推进药品上市许可持有人制度试点工作,允许药物研发机构申报药品上市许可持有人,支持药品上市许可持有人合理配置资源并进行委托生产。有条件的地区可制定药品上市许可持有人制度试点风险保障资金和专项励补贴政策,调动企业参与试点的积极性。借鉴上海自贸区医疗器械上市许可持有人制度试点经验,积极向国家申请在江苏省试点。(责任部门:省食品药品监管局)  落实药品医疗器械上市许可持有人法律责任。督促上市许可持有人切实承担在药品医疗器械研发、生产、经营等全生命周期的法律责任,确保研究资料和临床试验数据真实、完整、可溯源,确保药品生产工艺与核准工艺一致且生产过程持续合规,履行直接报告不良反应和不良事件的主体责任。督促受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人,切实承担法律法规的责任和协议约定的责任。(责任部门:省食品药品监管局)  开展药品医疗器械上市后再评价。按照国家药品监管部门部署,开展全省药品处方工艺登记及品种档案建立工作;按时限开展全省注射剂和已上市医疗器械再评价工作,提升产品质量安全水平。通过注射剂再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。(责任部门:省食品药品监管局)  严格药品医疗器械生产监管。深入推进“放管服”“证照分离”等,适时实施药品生产许可与认证检查“二合一”,不断优化办理流程。积极推动跨省药品委托生产检查区域协作,统一监管尺度,提高监管效能。以风险管理为导向,建立药品医疗器械生产企业分级分类监管机制;以“双随机、一公开”为基本手段,以重点监管为补充、以信用监管为基础,科学有序安排监督检查,切实强化事中事后监管。(责任部门:省食品药品监管局)  规范药品医疗器械经营使用行为。推动药品医疗器械现代物流发展,允许上市许可持有人委托销售药品医疗器械,规范药品医疗器械委托配送行为,引导“互联网+药械流通”发展,规范网络药品医疗器械交易行为,实施公立医疗机构药品购销“两票制”,提高药品供给集中度。规范药品学术推广行为,监督药品上市许可持有人将医药代表名单在国家指定网站备案。认真落实“医药代表承担药品销售任务,向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量”等。(责任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委)福州有治疗白癜风的医院吗
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